Лицензионные требования к медицинской деятельности в 2024 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к медицинской деятельности в 2024 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Что нужно для переоформления лицензии

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Дополнения к видам оборудования для ТО МИ (класс 2б)

1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения	базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии	измеритель освещенности мановакуумметр; измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии; миллитесламетр; измеритель мощности лазерного излучения; измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения; радиометр ультрафиолетового излучения; ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения; анализатор электрохирургических устройств.	анализатор инфузионных устройств
3. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия	измеритель мощности лазерного излучения; анализатор электрохирургических устройств.	анализатор инфузионных устройств
4. Сердечно-сосудистые медицинские изделия	измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
5. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека	мановакуумметр
6. Офтальмологические медицинские изделия	измеритель освещенности; измеритель мощности лазерного излучения.
7. Физиотерапевтические медицинские изделия	мановакуумметр; измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии; миллитесламетр; измеритель мощности лазерного излучения; измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения; радиометр ультрафиолетового излучения; ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения.
8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии	измеритель освещенности; анемометр; генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности.
9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия	модель легких пневматическая; измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких.
10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)	мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка; мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты; мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом); анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.	тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
11.Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)	дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы	фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
12.Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)	измеритель мощности высокочастотного излучения; анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала; тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа.	вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей; немагнитный набор для механических работ; заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.
13.Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)	дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы.	переливная линия для жидкого гелия
14.Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)	дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы; осциллограф цифровой многоканальный; клещи токоизмерительные; анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки; мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента.	комплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума; однородности; среднего числа компьютерных томографических единиц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
15. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)	дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения	комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; контрастной чувствительности; динамического диапазона; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей.
	осциллограф цифровой многоканальный	комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии.
	клещи токоизмерительные	фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
	анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки; мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты; денситометр; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения.
16. Урологические медицинские изделия	Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости. Манометр электронный. Измеритель мощности лазерного излучения. анализатор электрохирургических устройств.
17. Медицинские изделия, предназначенные для афереза	мановакуумметр; измеритель объема жидкости.	анализатор инфузионных устройств
18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия	мановакуумметр; измеритель освещенности; динамометр.
19. Нейрологические медицинские изделия	генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии; анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.
20. Медицинские изделия для оториноларингологии	измеритель освещенности; измеритель мощности лазерного излучения.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Последствия осуществления медицинской деятельности без лицензии

Если ваша медицинская организация осуществляет деятельность без лицензии, то это может повлечь как административную, так и уголовную ответственность.

Согласно ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных нарушениях за осуществление медицинской деятельности без лицензии предусмотрен административный штраф

• на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на должностных лиц — от 4000 до 5000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Но если ваша деятельность без лицензии привела по неосторожности к причинению вреда здоровью человека, то речь идет уже об уголовной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 235 Уголовного кодекса РФ наказание в такой ситуации предусматривает

• штраф в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года,
• либо ограничением свободы на срок до 3х лет,
• либо принудительными работами на срок до 3х лет,
• либо лишением свободы на срок до 3х лет.

Если осуществляемая деятельность без лицензии повлекла по неосторожности смерть человека, то наказание будет серьезнее:

• принудительные работы на срок до 5 лет
• либо лишением свободы на срок до 5 лет.

Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения

Как было указано ранее, в приложении № 1 Положения от 2022 г. установлен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения.

Таким образом, Положение от 2022 г. делит деятельность по техобслуживанию медизделий, как и было ранее в Положении от 2021 г, на 3 разграниченных вида, в зависимости от того, какой класс потенциального риска имеет то или иное медизделие, подлежащее техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы медизделия, которые он планирует технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении № 1 к Положению от 2022 г., т.е. для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медизделий с указанием в каждом классе конкретного перечня медизделий.

Например, отдельно необходимо указывать медтехнику класса потенциального риска 2а, куда относятся: ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия и другое, согласно перечню Приложения №1 Положения от 2022 г.

Если мы сравним группу медизделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, для технического обслуживания которых требовалась лицензия согласно Приложению Положения 2021 года, то эта группа в целом идентична группе медизделий класса 2а Приложения №1 Положения 2022 г, за исключением того, что на данный момент в эту группу также включены медизделия:

• для акушерства и гинекологии;
• урологические медицинские изделия;
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Что касается медизделий класса риска потенциального применения 2б, то в сравнении с перечнем этой группы медизделий, ранее содержащегося в Приложении Положения от 2021 г., в новом Положении от 2022 г. он расширялся путем добавления таких медизделий как:

• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия.

Отдельную группу при подаче заявления на выдачу лицензии по техобслуживанию составляют медизделия класса 3 потенциального риска применения, к которой относятся урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза (здесь изменений в перечне видов изделий не произошло).

Как мы видим из сравнения двух перечней выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий, то каких-либо существенных изменений не произошло, практически все, что подлежит лицензированию согласно требованиям нового Положения 2022 г., необходимо было лицензировать и ранее.

Важно помнить, что, как и прежде, одной общей лицензии на все виды деятельности по техобслуживанию медизделий не выдается. Лицензия выдается в зависимости от класса риска применения медизделий.

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

• принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
• организуют врачебный прием населения;
• оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
• обеспечивают санаторно-курортное лечение;
• занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
• ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
• проводят операции по трансплантации органов;
• занимаются привлечением доноров.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра ’’Сколково»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории РФ медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных
• федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
• медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
• медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения РФ утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям, установленным статьей 4 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
• намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в РФ»
• требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Наименование в прежней лицензии	Наименование по новому Положению о лицензировании
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

1. Заказчик имеет право:
   1. Получать полную и достоверную информацию о ходе оказания юридических услуг.
   2. Отказаться от услуг Исполнителя по подготовке документа, уведомив об этом Исполнителя, не позднее 1 (одного) дня после оплаты услуг и при условии уплаты вознаграждения за фактически оказанные услуги. Если на момент получения от Заказчика заявления об отказе от услуг Исполнитель подготовил документ (Результат оказания услуг), Заказчик не вправе отказаться от услуг.
   3. Отказаться от услуг Исполнителя по проведению устной консультации, уведомив об этом Исполнителя, не позднее 1 (одного) дня до даты консультации.
2. Заказчик обязан:
   1. Принять условия настоящей публичной оферты и строго выполнять все требования, изложенные в настоящей Оферте.
   2. Оплатить стоимость юридических услуг в сроки, установленные в настоящей Оферте.
   3. Предоставить Исполнителю полную и достоверную информацию для оказания услуг, а также необходимые копии документов при заполнении Онлайн-заказа юридических услуг, а также по запросу Исполнителя.
   4. Без промедления принять от Исполнителя оказанные услуги в соответствии с настоящей Офертой.
3. Исполнитель имеет право:
   1. Запрашивать у Заказчика дополнительные сведения и документы, необходимые для оказания юридических услуг.
   2. Не преступать к оказанию юридических услуг в случаях:
      • неоплаты Заказчиком стоимости юридических услуг Исполнителю в полном объеме в соответствии с пп. 5.2 — 5.4 настоящей Оферты;
      • если Заказчик не представил или не в полном объёме представил сведения и документы, необходимые для оказания услуг.
   3. Приостанавливать срок оказания Юридических услуг соразмерно времени, в течение которого Заказчиком будут представлены дополнительные сведения и документы в соответствии с п. 6.2.3. настоящей Оферты. При этом срок оказания юридических услуг продлевается на время предоставления Заказчиком дополнительной, необходимой Исполнителю информации (документов, сведений).
   4. В любой момент изменять Прайс-лист и условия настоящей Оферты в одностороннем порядке без предварительного согласования с Заказчиком, обеспечивая при этом публикацию измененных условий на официальном Веб-сайте Исполнителя.
   5. При невозможности оказания услуг расторгнуть в одностороннем порядке в любой момент настоящий Договор, уведомив об этом Заказчика по электронной почте. Договор считается расторгнутым с момента направления Исполнителем уведомления о расторжении. В данном случае Исполнитель возвращает Заказчику полученные в счет оплаты услуг денежные средства в течение 3 (трех) рабочих дней с момента предоставления Заказчиком полных банковских реквизитов. Заказчик не вправе требовать в данном случае компенсации убытков.
4. Исполнитель обязан:
   1. Приступить к оказанию услуг после выполнения Заказчиком своих обязательств в соответствии с п. 4.4. настоящей Оферты;
   2. Предоставить Заказчику Результат оказания услуг в установленный срок.
   3. Оказать юридические услуги надлежащего качества, соответствующие требованиям законодательства РФ, как лично, так и с привлечением третьих лиц.
   4. В случае возникновения непредвиденных задержек при оказании юридических услуг, в том числе по обстоятельствам от него не зависящих, информировать Заказчика любым доступным путем о причинах возникновения задержек не позднее 3 (трёх) дней с момента их возникновения, а также высказывать свои предложения Заказчику по их возможному устранению и срокам оказания юридических услуг.
   5. Не распространять полученную от Заказчика информацию, затрагивающую интересы Заказчика, в ходе исполнения своих обязательств в соответствии с настоящей офертой, согласно действующему законодательству.
5. Исполнитель не несет обязательств по наличию и качеству доступа Заказчика в сеть «Интернет», наличию и качеству соответствующего оборудования и необходимого программного обеспечения для доступа в сеть «Интернет». Исполнитель не несет ответственность за любые сбои или иные проблемы компьютерных систем, серверов или провайдеров, компьютерного или телефонного оборудования, программного обеспечения, сбоев электронной почты или скриптов (программ) по каким-либо причинам, которые могут привести к задержкам при оказании Услуг Заказчику.

1. Исполнитель соблюдает режим конфиденциальности всей информации, полученной от Заказчика в процессе оказания юридических услуг и уполномоченных им лиц, конфиденциальность личной информации Заказчика, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации и настоящим Договором.
2. Заказчик уведомлен и соглашается с тем, что он отправляет информацию по незащищенным каналам электронной связи компьютерной сети общего пользования, и Исполнитель не несет ответственность за сохранность информации, передаваемой по таким каналам электронной связи.
3. Письменная консультация, письменные документы (заявления, письма, жалобы, претензии и иные по запросу Заказчика), подготовленные Исполнителем, высылаются Заказчику на электронный адрес, указанный им в Онлайн-заказе юридических услуг. Заказчик не вправе использовать полученные от Заказчика документы для распространения среди неограниченного круга лиц и публикации на интернет-ресурсах.
4. Акцептируя настоящую Оферту, Заказчик выражает своё согласие Исполнителю обрабатывать свои персональные данные, в том числе фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол, место работы и должность, почтовый адрес, домашний, рабочий и мобильный телефоны, адрес электронной почты, иные сведения, предоставленные для оказания услуг, включая сбор систематизацию, накопление, хранение, уточнение, использование, распространение, для проведения исследований, направленных на улучшение качества услуг Исполнителя, маркетинговых акций, стратегических исследований и для продвижения услуг Исполнителя путём прямых контактов с Заказчиком с помощью различных средств связи, включая, но не ограничиваясь: почтовую рассылку, электронную почту, информационную сеть Интернет. Заказчик выражает согласие Исполнителю на обработку своих персональных данных с помощью автоматизированных систем управления базами данных и иных программных средств. Заказчик не возражает против передачи Исполнителем своих персональных данных третьим лицам, если это необходимо для реализации настоящего Договора.
5. Согласие Заказчика на сбор и обработку его персональных данных является бессрочным и может быть отозвано путём направления Исполнителю письменного заявления.

Заявление о предоставлении лицензии

С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.

Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Похожие записи:

• Новые требования работы с мусором в 2023 году
• Когда и как надо менять газовый счетчик
• Что положено многодетным семьям